本书内容主要介绍：
医疗器械主要是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械目的是对疾病进行诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。随着医学水平的不断提升，各种新型的医疗器械也开始大量出现，这些先进的医疗器械应用到临床治疗中，使我国的医疗水平得到不断提升。而要想使得医疗器械可以发挥出其真正的临床效用，还需要对其进行有效的质量控制，不断提升医疗器械质量，从而保障医疗器械应用的合理性。
第一章 医疗器械质量控制体系与方法分析
第一节 医疗器械质量控制体系构建
第二节 医疗器械质量控制工作方法
第三节 医疗器械质量管理体系中的项目管理应用
第二章 医疗器械与医疗耗材经济管理的质量控制分析
第一节 医疗器械经济效益管理
第二节 医疗耗材管理与质量控制
第三节 医疗器械与医疗耗材经济管理的质量控制
第三章 医疗器械采购质量控制分析
第一节 医疗器械采购管理问题
第二节 医疗器械采购风险管理
第三节 医疗器械采购管理信息化
第四节 医疗器械采购质量管理
第四章 医疗器械清洗质量控制分析
第一节 医疗器械清洗流程
第二节 医疗器械清洗质量的影响因素
第三节 消毒供应室医疗器械清洗质量控制
第四节 再生医疗器械清洗的质量控制
第五节 外来医疗器械的清洗质量控制
第六节 细节管理在医疗器械清洗质量改进中的应用
第五章 医疗器械质量检测分析
第一节 医疗器械检测分析
第二节 医疗器械质量检测
第三节 医疗器械质量计量检测分析
第六章 具体的医疗器械质量控制分析
第一节 医疗手术器械质量控制
第二节 医疗影像器械质量控制
第三节 医疗眼科器械质量控制
第七章 医疗器械质量控制应用分析
第一节 医疗设备应用安全与质量控制
第二节 医疗设备维修与质量控制的结合与应用
第三节 PDCA在医疗设备质量管理中的应用
第四节 风险管理在医疗器械质量控制中的应用
第一主编：孙晓宁，女，1986年6月出生，汉族，
籍贯：青海。
职称：工程师，
现就职于青海省药品检验检测院医疗器械室，从事医疗器械检验检测工作；青海省药品GMP检查员，青海省医疗器械检查员，青海省政府采购评审专家库专家。申请专利3项，参与编写医疗器械相关书籍一本。
第二主编：陈岩，女，1986年6月出生，汉族。
籍贯：陕西省韩城市，中共党员。
上海理工大学医疗器械工程专业本科毕业并获得工学学士学位。 现就职于青海省中医院，任工程师技术职务。 2007年起从事医疗器械检测与质量控制工作，先后担任技术组长、质检主任等职务。 2009年起在青海省中医院设备科工作至今。积累了较多的医院医疗器械管理与维护工作经验。公开发表论文数篇。 曾获得青海省中医院“先进工作者”、“青年岗位服务标兵”等荣誉称号
第三主编：王京，男，1985年6月出生，汉族，
籍贯：青海。中共党员。
大学学历，医学学士学位，工程师职。
现就职于青海省妇女儿童医院，任医学装备科副科长； 2007年起从事医疗器械管理与维护工作，先后担任QC技术员，设备科助理工程等技术职务。公开发表论文数篇。 曾多次获得青海省妇女儿童医院 “青年岗位服务标兵”荣誉称号。
编委：陈岳蓉，海平，骆桂法，郑永彪。