抗体药物的规模化生产工艺与质量控制研究

Journal: Frontiers of Chinese Medicine Research DOI: 10.12238/fcmr.v7i1.12510

唐彪, 王俊杰

南京工业大学

Abstract

抗体药物的规模化生产与质量控制是生物制药产业升级的核心课题。本研究系统分析了哺乳动物细胞表达系统优化策略,揭示CHO与NS0细胞系在产率(5-8g/L)与糖基化修饰(α-2,6-唾液酸化)间的技术平衡点;开发了基于灌流培养(细胞密度2.5×107cells/mL)与连续纯化工艺(树脂利用率提升2.3倍)的协同生产体系,使单抗生产成本降低18%。在质量控制领域,构建了涵盖质谱(灵敏度0.01%)、ADCC活性测定(EC50偏差±25%)与过程分析技术(拉曼光谱预测误差降低40%)的多维质控网络,并通过实验设计(DoE)验证关键工艺参数对糖基化的显著性影响(p<0.01)。研究指出,细胞株稳定性(传代产率衰减40%)与分析方法通量瓶颈仍是行业主要挑战,而AI驱动的培养基优化(唾液酸化提升15%)与模块化工厂(建设成本降35%)代表了未来技术方向。本成果为抗体药物产业化提供了理论支撑与技术路径,对中国生物制药参与全球竞争具有战略意义。

Keywords

抗体药物;规模化生产;质量控制

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