人凝血因子Ⅷ上市前/后的稳定性比较
Journal: Frontiers of Chinese Medicine Research DOI: 10.12238/fcmr.v6i2.7435
Abstract
目的：比较国药集团上海血液制品有限公司(简称“上海血制”)生产的人凝血因子Ⅷ(Human Coagulation Factor Ⅷ,FⅧ)产品上市前/后稳定性差异。方法：首先取上市前/后制备的各连续3批次FⅧ成品,重点考察外观、复溶时间、可见异物、渗透压摩尔浓度、水分含量、效价、蛋白含量、比活性和化学物残留等指标的差异性。然后开展成品的稳定性研究,比较关键质量指标(如外观、复溶时间、可见异物、效价和比活性等)在上市前/后各阶段的差异性。结果：上市前/后各3批次的FⅧ成品检定结果均合格,差异均不具有统计学意义(P均＞0.05)。加速试验和长期试验结果显示,与0月相比各阶段指标检测结果(如外观和可见异物指标检查结果无明显差异,复溶时间、效价和比活性的检测值虽有所浮动)均符合《中华人民共和国药典(2020版)》三部的规定。FⅧ上市前/后效价和比活性指标的差异均不具有统计学意义(P均＞0.05)。结论：上海血制公司生产的FⅧ产品上市前/后的各项质量指标变化无明显差异,稳定性较好且安全可靠。
Keywords
人凝血因子Ⅷ；稳定性；加速试验；长期试验；差异显著性
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