药品委托生产质量管理法规与实践
Journal: Frontiers of Chinese Medicine Research DOI: 10.12238/fcmr.v6i2.7431
Abstract
药品委托生产质量管理对保证药品质量及患者用药安全具有重要意义。药品质量与人类生命健康息息相关,药品委托生产中质量管理的意义不言而喻。文章首先对药品委托生产质量管理重要性及国内有关规定进行分析。接着,论述药品委托生产中质量控制的具体运用。接下来对药品委托生产过程中质量管理出现的问题进行辨识,主要表现在职责划分不明确,质量管理体系不够健全,生产过程控制不严以及缺乏有效质量监督机制等方面。最后针对上述问题提出实践策略。
Keywords
药品委托生产；质量管理；国内法规
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[1] 胡淑珍.MAH制度下药品委托生产质量监管博弈分析[D].南昌大学,2022.
[2] 廖辉军.MAH如何保障委托生产药品质量[N].中国医药报,2021-04-28(003).
[3] 廖辉军.委托生产药品出现质量问题,是否应对受托企业进行处罚[N].中国医药报,2021-04-07(003).
[4] 杨睿雅.上市许可持有人制度下中欧药品委托生产质量管理政策比较研究[J].中国医药工业杂志,2021,52(2):272-279+282.
[5] 阿蓉娜,梁毅.上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析[J].中国药事,2019,33(02):177-181.
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Copyright © 2024 王迎迎, 徐飞, 陈仁萍, 吴文琦
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