微量凝胶法在不同领域产品中的应用及一致性比对研究
Journal: Engineering Technology Development DOI: 10.12238/etd.v5i6.10945
Abstract
目的：本研究主要考察了多领域多品种样品使用微量鲎试剂进行微量鲎试剂凝胶法(微量法)细菌内毒素检查的适用性,以及与经典法结果的一致性比对,探讨微量法在国内广泛应用的可能性。方法：依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则9251及通则1143,考察了30批微量鲎试剂的灵敏度；42批样品的微量法适用性；对37个品种共66批样品采用两种方法检查的结果进行一致性比对。结果：所有批次的鲎试剂灵敏度复核结果和所有批次样品的方法学验证结果均符合《中华人民共和国药典》2020年版的要求。66批样品结果的一致率达到100%。结论：使用微量鲎试剂进行微量法检查适用于多领域多品种样品,微量法可以作为经典法的改良和补充方法加以推广和应用。
Keywords
细菌内毒素检查；鲎试剂；微量鲎试剂；微量凝胶法
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