智能审批在医疗器械领域的应用、挑战与未来展望
Journal: Engineering and Management Science DOI: 10.12238/ems.v7i10.15774
Abstract
随着人工智能、大数据、云计算等技术的飞速发展，智能审批作为一种新型的监管科学模式，正逐步渗透到医疗器械监管的各个环节。本文旨在系统阐述智能审批在医疗器械领域的应用现状。首先，分析了传统医疗器械审批模式面临的挑战与智能审批兴起的必然性；其次，深入探讨了人工智能、大数据、区块链等核心技术如何赋能医疗器械审批的全生命周期，包括上市前注册审评、生产质量监管、上市后不良事件监测等核心环节，并辅以国内外实践案例；再次，客观分析了当前智能审批应用过程中面临的数据质量、算法透明度、法规滞后、人才短缺与伦理安全等关键挑战；最后，对未来发展方向进行了展望，提出构建一体化智能监管生态系统、发展可解释人工智能、推动国际 harmonization 等建议，以期为推动我国医疗器械产业创新与监管现代化提供参考。
Keywords
智能审批；医疗器械；人工智能；大数据；监管科学；审评审批
Full Text
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[1] U.S. Food and Drug Administration. （2021）. Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device.
[2] 国家药品监督管理局. （2021）. 《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》.
[3] 王兰明，等. 人工智能在医疗器械监管科学中的应用展望[J]. 中国医疗器械杂志，2020.
[4] Muehlematter，U. J.，et al. （2021）. FDA-cleared artificial intelligence and machine learning-based medical devices and their 510（k） predicate networks. The Lancet Digital Health.
[5] 徐凤亮，等. 基于大数据的医疗器械智能监管模式研究[J]. 中国医学装备，2022.
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